Sicurezza del trattamento per la CCSVI

 

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha emesso un avviso per informare gli operatori sanitari e i pazienti riguardo ai danni e alla mortalità associata all'utilizzo della procedura sperimentale per il trattamento dell’insufficienza venosa cronica cerebrospinale ( CCSVI ).

 

Alcuni ricercatori ritengono che la CCSVI, che è caratterizzata da una stenosi delle vene del collo e del torace, possa essere causa della sclerosi multipla o contribuire alla progressione della malattia ostacolando il drenaggio del sangue dal cervello e dalla parte superiore del midollo spinale.

Tuttavia, gli studi, che hanno preso in esame la relazione tra sclerosi multipla e insufficienza venosa cerebrospinale cronica, non hanno fornito risultati conclusivi e i criteri impiegati per diagnosticare la CCSVI non sono stati definiti in modo adeguato.

 

La procedura sperimentale consiste in un’angioplastica con palloncino o con impianto di stent, e ha come obiettivo quello di revertire il restringimento delle vene del collo e del torace.

 

L’FDA ha ricevuto segnalazioni di decessi, di eventi ictali, di distacco e migrazione degli stent, di danni alle vene trattate, formazione di trombi, danni ai nervi cranici e sanguinamenti addominali associati alla procedura sperimentale. 

L’angioplastica con palloncino o con impianto di stent non è stata approvata dall’FDA per il trattamento dell’insufficienza venosa cronica cerebrospinale.

 

Inoltre, l’FDA sta informando i medici e i ricercatori che stanno pianificando o conducendo studi clinici in cui si utilizzano dispositivi medici per il trattamento dell’insufficienza venosa cronica cerebrospinale che questi devono essere conformi alle normative regolatorie sui dispositivi sperimentali.

Gli studi clinici che fanno uso di dispositivi considerati a rischio significativo devono essere approvati dall’FDA. ( Xagena2012 )

 

Fonte: FDA, 2012

 

 

 

L’Associazione CCSVI-SM, fatta da malati e da familiari di malati di sclerosi multipla, pur concordando sulla necessità che la scienza prosegua il suo corso nello studio della CCSVI ( insufficienza venosa cronica cerebrospinale ), non ha condiviso le valutazioni limitative e preoccupanti dell’Agenzia statunitense FDA ( Food and Drug Administration ) su: a) esistenza stessa della CCSVI; b) correlazione tra questa patologia venosa e la sclerosi multipla; c) sicurezza ed efficacia dell’intervento di angioplastica dilatativa venosa ( PTA ) nei malati di sclerosi multipla.

Su ciascuna di queste tematiche è stata pubblicata una mole importante di studi internazionali, qualificati, indipendenti, che hanno dimostrato l’esatto contrario. Tali studi dal 2008 ad oggi, e pubblicati in gran numero soprattutto nell’ultimo anno, hanno dimostrato:

 

1.che la CCSVI esiste come patologia a sé stante. Nel settembre 2009 il Panel di esperti della UIP 50, la più vasta organizzazione scientifica che si occupa di patologia venosa, l'ha inserita tra le malformazioni venose congenite di tipo trunculare, ovvero fra quelle che si sviluppano fra il 3° ed il 5° mese di vita intrauterina. Il documento di consenso internazionale ha avallato anche la terapia attraverso angioplastica dilatativa o PTA. Da allora, conferme sono giunte da molti studi;

 

2.che la correlazione tra CCSVI e sclerosi multipla è altissima: gli ultimi studi diagnostici, compiuti con la flebografia [ ritenuto internazionalmente il metodo più efficace poiché non è operatore-dipendente come l’ecocolordoppler ( ECD ) ], parlano inconfutabilmente di una correlazione di oltre il 90%. Si tratta di un risultato elaborato dall’ISNVD ( International Society for NeuroVascular Disease ): prende in esame 13 studi di 8 Paesi: la correlazione va dal 92.3 al 100 %.

 

Rispetto alla sicurezza a dell’angioplastica dilatativa, gli studi fin qui pubblicati hanno dimostrato che l’angioplastica, tecnica in uso da decenni anche nel sistema venoso profondo, è sicura in mani sicure. Paolo Zamboni, che ha scoperto la CCSVI e che ne ha indicato le modalità di intervento, sconsiglia in modo assoluto l’impiego di stent nelle vene, e quindi qualsiasi evento avverso per uso di stent non è imputabile al suo metodo.

La percentuale dei cosiddetti casi avversi attribuiti all’angioplastica dilatativa è bassissima, così come bassissimo è stato definito dagli studiosi che se ne sono occupati il rischio di questa tecnica sulle vene. La PTA rientra a pieno titolo tra le tecniche definibili come sicure dalla scienza.

 

Per quanto riguarda l’efficacia, gli studi preliminari pubblicati hanno dimostrato che l’angioplastica dilatativa porta indubbi benefici ai malati di sclerosi multipla, ne migliora la qualità della vita, e in molti casi può bloccare la progressione della malattia.

 

Recentemente il National Institute for Health and Clinical Excellence ( NICE ) ha incoraggiato ulteriori ricerche in questo campo rilevando che i trattamenti attualmente disponibili presentano una limitata efficacia.

Sulla base dei dati in letteratura il NICE considera i dati di sicurezza disponibili sicuramente significativi a certificare la liceità del trattamento di PTA all’interno dei percorsi di ricerca. 

 

La SIR ( Society of Interventional Radiology ), la società scientifica dei radiologi interventisti, rispondendo al comunicato sulla CCSVI dell’FDA, accanto a una giusta e condivisibile prudenza sui risultati fin qui raggiunti, ha ribadito il forte sostegno alla ricerca clinica di alta qualità per determinare la sicurezza e l'efficacia di terapie interventistiche nella sclerosi multipla, e ha riconosciuto la potenziale opportunità offerta dai primi promettenti studi riguardo all’approccio interventistico nel trattamento della sclerosi multipla.

 

Sono in svolgimento o ai nastri di partenza, in Italia e nel mondo, studi clinici tesi a valutare, la sicurezza e l’efficacia dell’angioplastica nei malati di sclerosi multipla. ( Xagena2012 )

 

Fonte: Associazione CCSVI-SM, 2012